制藥工程潔凈室（區）以懸浮微粒和微生物為主要控制對象，同時還應控制醫藥潔凈室（區）環境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數，實現無菌工藝潔凈室的嚴格標準，達到GMP規范要求的空氣潔凈度，滿足藥品生產的各各環節的工藝要求。

　　GMP 是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高藥品質量的重要措施。

　　在《GMP藥品生產管理規范（2010年修訂）》中空氣潔凈扽及分為四個區域：

　　?A級:高風險操作區，如:灌裝區、膠塞放置區域、容器敞口區域及無菌裝配或連接操作的區域，通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態

　　?B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域;

　　?C級和D級:指生產無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區。

　　（A級和Ｂ級區是粒子和浮游菌在線監測的布點位置；Ｃ級和Ｄ級區可以用便攜式粒子和浮游菌做來常規檢測工具）

　　億天凈化生物制藥數字化無菌車間整體解決方案，提供空氣質量檢測、控制和監測等服務。億天的各種粒子計數器、浮游菌采樣器、實時在線監測系統、空氣過濾器、化學過濾器、高效送風口等產品，專為實施無菌制藥領域質量風險控制和對整個無菌生產過程的動態環境監控而設計，可以有效去除空氣中的顆粒物和細菌，并可實時監測塵埃粒子、浮游菌、壓差、溫濕度、風速等環境參數，確保在生產過程中保障潔凈室潔凈度標準。